Indien 'n mediese toestelvervaardiger 'n defek in die mediese toestel vind en versuim om die mediese toestel te herroep of weier om die mediese toestel te herroep, sal dit beveel word om die mediese toestel te herroep en beboet word met drie keer die waarde van die mediese toestel wat herroep moet word;Indien ernstige gevolge veroorsaak word, sal die registrasiesertifikaat van die mediese toestelproduk herroep word totdat die produksielisensie van die mediese toestel teruggetrek word.Onder die volgende omstandighede sal 'n waarskuwing gegee word, 'n regstelling binne 'n tydsbeperking sal beveel word, en 'n boete van minder as 30 000 yuan sal opgelê word:
Versuim om die mediese toestelbesigheidsonderneming, gebruiker of gebruiker in kennis te stel van die besluit om die mediese toestel binne die gespesifiseerde tyd te herroep;Versuim om regstellende maatreëls te tref of mediese toestelle te herroep volgens die vereistes van die voedsel- en dwelmtoediening;Versuim om gedetailleerde rekords te maak oor die hantering van die herroepe mediese toestelle of versuim om by die voedsel- en dwelmadministrasie aan te meld.
In die geval van die volgende omstandighede, sal 'n waarskuwing gegee word en 'n regstelling binne 'n tydsbeperking sal beveel word.Indien geen regstelling binne die tydsbeperking gemaak word nie, word 'n boete van minder as 30 000 yuan opgelê:
Versuim om 'n mediese toestelherroepingstelsel in ooreenstemming met die bepalings daar te stel;Weiering om die voedsel- en dwelmadministrasie in die ondersoek by te staan;Versuim om verslagvorm van mediese toestelherroeping-, ondersoek- en evalueringsverslag en herroepplan, implementering en opsommende verslag van mediese toestelherroepplan in te dien soos vereis;Die verandering van herroepingsplan is nie vir rekord by die voedsel- en dwelmadministrasie aangemeld nie.
Postyd: 10 Desember 2021