Proizvođači medicinskih sredstava će uspostaviti i unaprijediti sistem opoziva medicinskih sredstava u skladu sa administrativnim mjerama za opoziv medicinskih sredstava (probna implementacija) koje je donijelo Ministarstvo zdravlja i koje su implementirane 1. jula 2011. godine (Naredba br. 82 Ministarstva zdravlja) , prikuplja relevantne informacije o sigurnosti medicinskih uređaja, te istražuje i procjenjuje medicinske uređaje koji mogu imati nedostatke, opozvati neispravne medicinske uređaje na vrijeme.Preduzeća i korisnici koji se bave medicinskim uređajima će pomagati proizvođačima medicinskih uređaja da ispune svoje obaveze povlačenja, blagovremeno prenose i vraćaju informacije o opozivu medicinskih sredstava u skladu sa zahtjevima plana opoziva i kontrolišu i vraćaju neispravne medicinske uređaje.Ako poduzeće ili korisnik za trgovinu medicinskim uređajima otkrije bilo kakav nedostatak u medicinskom uređaju kojim upravlja ili koristi, odmah će obustaviti prodaju ili korištenje medicinskog uređaja, odmah obavijestiti proizvođača ili dobavljača medicinskog uređaja i prijaviti lokalnom odjelu za regulativu lijekova pokrajine, autonomne oblasti ili opštine direktno pod centralnom vladom;Ako je korisnik zdravstvena ustanova, ona se javlja i upravnom odeljenju za zdravstvo pokrajine, autonomne oblasti ili opštine neposredno pod nadležnošću centralne vlasti u kojoj se nalazi.
Vrijeme objave: Dec-10-2021