Koji je sadržaj administrativnih mjera za opoziv medicinskog sredstva (za probnu implementaciju)?

Povlačenje medicinskih uređaja odnosi se na ponašanje proizvođača medicinskih proizvoda da otklone kvarove upozoravanjem, pregledom, popravkom, ponovnim označavanjem, modifikacijom i poboljšanjem uputstava, nadogradnjom softvera, zamjenom, oporavljanjem, uništavanjem i drugim sredstvima prema propisanim procedurama za određenu kategoriju, model ili serija proizvoda sa nedostacima koji su prodati na tržištu.U cilju jačanja nadzora i upravljanja medicinskim sredstvima i osiguranja zdravlja i sigurnosti ljudi, Državna uprava za hranu i lijekove je formulirala i izdala administrativne mjere za opoziv medicinskih sredstava (suđenje) (Naredba br. 29 Državne uprave za hranu i lijekove). Uprava za lijekove).Proizvođači medicinskih uređaja su glavno tijelo za kontrolu i otklanjanje nedostataka proizvoda i trebali bi biti odgovorni za sigurnost svojih proizvoda.Proizvođači medicinskih sredstava dužni su da uspostave i unaprijede sistem opoziva medicinskih sredstava u skladu sa odredbama ovih mjera, prikupljaju relevantne informacije o sigurnosti medicinskih sredstava, istražuju i ocjenjuju medicinska sredstva koja mogu imati nedostatke i blagovremeno opozivati ​​neispravna medicinska sredstva.


Vrijeme objave: Dec-10-2021