Εάν ένας κατασκευαστής ιατροτεχνολογικού προϊόντος διαπιστώσει ελάττωμα στο ιατροτεχνολογικό προϊόν και δεν ανακαλέσει ή αρνηθεί να ανακαλέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν, θα διαταχθεί να ανακαλέσει το ιατροτεχνολογικό προϊόν και θα του επιβληθεί πρόστιμο τριπλάσιο της αξίας του προς ανάκληση ιατροτεχνολογικού προϊόντος.Εάν προκληθούν σοβαρές συνέπειες, η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος ανακαλείται έως ότου ανακληθεί η άδεια παραγωγής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.Υπό τις ακόλουθες συνθήκες, θα δοθεί προειδοποίηση, θα διαταχθεί διόρθωση εντός προθεσμίας και θα επιβληθεί πρόστιμο μικρότερο από 30000 γιουάν:
Αποτυχία ενημέρωσης της επιχείρησης, του χρήστη ή του χρήστη ιατροτεχνολογικών προϊόντων σχετικά με την απόφαση ανάκλησης του ιατροτεχνολογικού προϊόντος εντός του καθορισμένου χρόνου·Παράλειψη λήψης διορθωτικών μέτρων ή ανάκλησης ιατρικών συσκευών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της χορήγησης τροφίμων και φαρμάκων·Αποτυχία δημιουργίας λεπτομερών καταγραφών σχετικά με το χειρισμό των ανακληθέντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή παράλειψη αναφοράς στη διαχείριση τροφίμων και φαρμάκων.
Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστάσεων, θα δοθεί προειδοποίηση και θα διαταχθεί διόρθωση εντός προθεσμίας.Εάν δεν γίνει διόρθωση εντός της προθεσμίας, επιβάλλεται πρόστιμο μικρότερο από 30000 γιουάν:
Αποτυχία δημιουργίας συστήματος ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις·Άρνηση να βοηθήσει την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στην έρευνα·Αποτυχία υποβολής του εντύπου αναφοράς ανάκλησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, έκθεσης έρευνας και αξιολόγησης και σχεδίου ανάκλησης, υλοποίησης και συνοπτικής αναφοράς του σχεδίου ανάκλησης ιατροτεχνολογικού προϊόντος, όπως απαιτείται.Η αλλαγή του σχεδίου ανάκλησης δεν έχει αναφερθεί στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-10-2021