در صورتی که سازنده تجهیزات پزشکی نقصی در دستگاه پزشکی بیابد و دستگاه پزشکی را فراخوان نکند یا از فراخوان آن امتناع کند، حکم به فراخوانی دستگاه پزشکی و جریمه نقدی سه برابر ارزش دستگاه پزشکی می‌شود.در صورت ایجاد عواقب جدی، گواهی ثبت کالای دستگاه پزشکی تا زمان لغو مجوز تولید دستگاه پزشکی باطل می شود.در شرایط زیر، اخطار داده می شود، دستور اصلاح در مهلت داده می شود و جریمه ای کمتر از 30000 یوان اعمال می شود:
عدم اطلاع شرکت تجاری تجهیزات پزشکی، کاربر یا کاربر از تصمیم برای فراخوانی دستگاه پزشکی در مدت زمان مشخص؛عدم انجام اقدامات اصلاحی یا فراخوانی دستگاه های پزشکی مطابق با الزامات اداره غذا و دارو؛عدم ثبت سوابق دقیق در مورد استفاده از دستگاه های پزشکی فراخوان شده یا عدم ارائه گزارش به اداره غذا و دارو.
در صورت بروز شرایط زیر اخطار داده می شود و در مهلت مقرر اصلاح می شود.در صورت عدم اصلاح در مهلت مقرر، جریمه ای کمتر از 30000 یوان اعمال می شود:
عدم ایجاد سیستم فراخوان تجهیزات پزشکی مطابق با مفاد؛امتناع از کمک به سازمان غذا و دارو در تحقیقات؛عدم ارائه فرم گزارش فراخوان، گزارش بررسی و ارزیابی و طرح فراخوان، اجرا و گزارش خلاصه طرح فراخوان تجهیزات پزشکی در صورت لزوم.تغییر طرح فراخوان برای ثبت به سازمان غذا و دارو گزارش نشده است.
زمان ارسال: دسامبر-10-2021