Le rappel de dispositifs médicaux fait référence au comportement des fabricants de dispositifs médicaux pour éliminer les défauts par l'avertissement, l'inspection, la réparation, le réétiquetage, la modification et l'amélioration des instructions, la mise à niveau du logiciel, le remplacement, la récupération, la destruction et d'autres moyens selon les procédures prescrites pour une certaine catégorie, modèle ou lot de produits présentant des défauts qui ont été vendus sur le marché. Afin de renforcer la supervision et la gestion des dispositifs médicaux et d'assurer la santé et la sécurité des personnes, l'administration nationale de l'alimentation et des médicaments a formulé et publié les mesures administratives de rappel des dispositifs médicaux (essai) (ordonnance n° 29 de l'administration nationale de l'alimentation et des médicaments). Administration des médicaments).Les fabricants de dispositifs médicaux sont le principal organe de contrôle et d'élimination des défauts des produits et doivent être responsables de la sécurité de leurs produits.Les fabricants de dispositifs médicaux doivent établir et améliorer le système de rappel des dispositifs médicaux conformément aux dispositions de ces mesures, collecter les informations pertinentes sur la sécurité des dispositifs médicaux, enquêter et évaluer les dispositifs médicaux susceptibles de présenter des défauts et rappeler en temps opportun les dispositifs médicaux défectueux.
Heure de publication: 10 décembre 2021