Wat is de ynhâld fan 'e bestjoerlike maatregels foar weromlûken fan medyske apparaten (foar útfiering fan proef)?

Recall fan medyske apparaten ferwiist nei it gedrach fan fabrikanten fan medyske apparaten om defekten te eliminearjen troch warskôging, ynspeksje, reparaasje, opnij labeling, wizigjen en ferbetterjen fan ynstruksjes, softwareupgrading, ferfanging, herstel, ferneatiging en oare middels neffens de foarskreaune prosedueres foar in bepaalde kategory, model of partij produkten mei defekten dy't op 'e merke binne ferkocht.Om it tafersjoch en it behear fan medyske apparaten te fersterkjen en minsklike sûnens en libbensfeiligens te garandearjen, hat de State Food and Drug Administration de bestjoerlike maatregels formulearre en útjûn foar it weromroppen fan medyske apparaten (Trial) (Oarder No. 29 fan 'e State Food and Drug Administration) Drug Administration).Produsinten fan medyske apparaten binne it wichtichste orgaan om produktdefekten te kontrolearjen en te eliminearjen, en moatte ferantwurdelik wêze foar de feiligens fan har produkten.Produsinten fan medyske apparaten sille it opnijsysteem foar medyske apparaten ynstelle en ferbetterje yn oerienstimming mei de bepalingen fan dizze maatregels, relevante ynformaasje sammelje oer de feiligens fan medyske apparaten, ûndersykje en evaluearje de medyske apparaten dy't defekten kinne hawwe, en de defekte medyske apparaten op 'e tiid weromhelje.


Post tiid: Dec-10-2021