Opoziv medicinskih proizvoda odnosi se na ponašanje proizvođača medicinskih proizvoda u otklanjanju nedostataka upozoravanjem, pregledom, popravkom, ponovnim označavanjem, izmjenom i poboljšanjem uputa, nadogradnjom softvera, zamjenom, oporavkom, uništavanjem i drugim sredstvima prema propisanim postupcima za određenu kategoriju, model ili serija proizvoda s nedostatkom koji su prodani na tržištu.U cilju jačanja nadzora i upravljanja medicinskim proizvodima i osiguranja zdravlja i sigurnosti života ljudi, Državna uprava za hranu i lijekove je formulirala i izdala administrativne mjere za povlačenje medicinskih proizvoda (pokus) (Naredba br. 29 Državne uprave za hranu i Uprava za lijekove).Proizvođači medicinskih uređaja glavno su tijelo za kontrolu i otklanjanje nedostataka proizvoda te bi trebali biti odgovorni za sigurnost svojih proizvoda.Proizvođači medicinskih proizvoda dužni su uspostaviti i unaprijediti sustav opoziva medicinskih proizvoda u skladu s odredbama ovih mjera, prikupljati relevantne podatke o sigurnosti medicinskih proizvoda, istraživati i ocjenjivati medicinske proizvode koji mogu imati nedostatke te pravodobno povlačiti neispravne medicinske proizvode.
Vrijeme objave: 10. prosinca 2021