Az orvostechnikai eszközök gyártói az egészségügyi minisztérium által kiadott és 2011. július 1-jén életbe léptetett, az orvostechnikai eszközök visszahívására vonatkozó adminisztratív intézkedésekkel (Trial Implementation) összhangban (az Egészségügyi Minisztérium 82. számú rendelete) kötelesek létrehozni és fejleszteni az orvostechnikai eszközök visszahívási rendszerét. , gyűjtsön releváns információkat az orvostechnikai eszközök biztonságáról, és vizsgálja meg és értékelje az esetlegesen hibás orvostechnikai eszközöket, A hibás orvostechnikai eszközöket időben hívja vissza.Az orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalkozások és felhasználók kötelesek segíteni az orvostechnikai eszközök gyártóinak visszahívási kötelezettségeik teljesítésében, az orvostechnikai eszközök visszahívási információinak időben történő továbbításában és visszacsatolásában, a visszahívási terv előírásainak megfelelően, valamint a hibás orvostechnikai eszközök ellenőrzésében és helyreállításában.Ha az orvostechnikai eszközzel kereskedő vállalkozás vagy felhasználó hibát észlel az általa üzemeltetett vagy használt orvostechnikai eszközben, haladéktalanul fel kell függesztenie az orvostechnikai eszköz értékesítését vagy használatát, haladéktalanul értesítenie kell az orvostechnikai eszköz gyártóját vagy szállítóját, és jelentenie kell a helyi gyógyszerfelügyeleti osztálynak. közvetlenül a központi kormányzat alá tartozó tartomány, autonóm régió vagy település;Ha a felhasználó egészségügyi intézmény, akkor a székhelye szerinti tartomány, autonóm régió vagy önkormányzat közvetlenül a központi kormányzat alá tartozó egészségügyi igazgatási osztályának is be kell jelentenie.
Feladás időpontja: 2021. december 10