Il richiamo del dispositivo medico si riferisce al comportamento dei produttori di dispositivi medici per eliminare i difetti mediante avvertenza, ispezione, riparazione, rietichettatura, modifica e miglioramento delle istruzioni, aggiornamento del software, sostituzione, recupero, distruzione e altri mezzi secondo le procedure prescritte per una determinata categoria, modello o lotto di prodotti con difetti che sono stati venduti sul mercato.Al fine di rafforzare la supervisione e la gestione dei dispositivi medici e garantire la salute umana e la sicurezza della vita, l'Amministrazione statale per gli alimenti e i farmaci ha formulato ed emanato le misure amministrative per il richiamo dei dispositivi medici (Prova) (Ordinanza n. 29 dello Stato per l'alimentazione e amministrazione dei farmaci).I produttori di dispositivi medici sono l'organo principale per controllare ed eliminare i difetti dei prodotti e dovrebbero essere responsabili della sicurezza dei loro prodotti.I produttori di dispositivi medici stabiliscono e migliorano il sistema di ritiro dei dispositivi medici in conformità con le disposizioni di queste misure, raccolgono informazioni pertinenti sulla sicurezza dei dispositivi medici, esaminano e valutano i dispositivi medici che potrebbero presentare difetti e richiamano tempestivamente i dispositivi medici difettosi.
Tempo di pubblicazione: dic-10-2021