Als een fabrikant van een medisch hulpmiddel een defect aan het medische hulpmiddel vaststelt en het medische hulpmiddel niet terugroept of weigert terug te roepen, wordt hij bevolen het medische hulpmiddel terug te roepen en krijgt hij een boete van driemaal de waarde van het terug te roepen medische hulpmiddel;Als er ernstige gevolgen worden veroorzaakt, wordt het registratiecertificaat van het medische hulpmiddel ingetrokken totdat de productievergunning van het medische hulpmiddel wordt ingetrokken.Onder de volgende omstandigheden wordt een waarschuwing gegeven, wordt een correctie binnen een tijdslimiet opgelegd en wordt een boete van minder dan 30.000 yuan opgelegd:
Het niet binnen de gestelde termijn informeren van de onderneming, gebruiker of gebruiker van het medische hulpmiddel over het besluit om het medische hulpmiddel terug te roepen;Nalaten om corrigerende maatregelen te nemen of medische hulpmiddelen terug te roepen volgens de vereisten van de voedsel- en geneesmiddelenadministratie;Het niet maken van gedetailleerde gegevens over de behandeling van de teruggeroepen medische hulpmiddelen of het niet rapporteren aan de voedsel- en geneesmiddelenadministratie.
In het geval van de volgende omstandigheden zal een waarschuwing worden gegeven en zal een correctie binnen een tijdslimiet worden bevolen.Als er binnen de gestelde termijn geen correctie wordt aangebracht, wordt een boete van minder dan 30.000 yuan opgelegd:
Het niet opzetten van een systeem voor het terugroepen van medische hulpmiddelen in overeenstemming met de bepalingen;Weigeren om de Food and Drug Administration te helpen bij het onderzoek;Het niet indienen van een meldingsformulier voor het terugroepen van medische hulpmiddelen, het onderzoeks- en evaluatierapport en het terugroepplan, de implementatie en het samenvattende verslag van het terugroepplan voor medische hulpmiddelen, zoals vereist;De wijziging van het terugroepplan is niet voor record gemeld aan de Food and Drug Administration.
Posttijd: 10 december 2021