Отзыв медицинских изделий относится к действиям производителей медицинских изделий по устранению дефектов путем предупреждения, проверки, ремонта, перемаркировки, инструкций по модификации и улучшению, обновления программного обеспечения, замены, восстановления, уничтожения и других средств в соответствии с процедурами, предписанными для определенной категории. модель или партия изделий с дефектами, которые были проданы на рынке.В целях усиления надзора и управления медицинскими изделиями и обеспечения безопасности здоровья и жизни людей Государственным управлением по контролю за продуктами и лекарствами сформулированы и изданы административные меры по отзыву медицинских изделий (испытаниям) (Приказ № 29 Государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами). Администрация по лекарствам).Производители медицинского оборудования являются основным органом контроля и устранения дефектов продукции и должны нести ответственность за безопасность своей продукции.Производители медицинских изделий должны создать и усовершенствовать систему отзыва медицинских изделий в соответствии с положениями этих мер, собирать соответствующую информацию о безопасности медицинских изделий, исследовать и оценивать медицинские изделия, которые могут иметь дефекты, и своевременно отзывать дефектные медицинские изделия.
Время публикации: 10 декабря 2021 г.