Proizvajalci medicinskih pripomočkov vzpostavijo in izboljšajo sistem odpoklica medicinskih pripomočkov v skladu z upravnimi ukrepi za odpoklic medicinskih pripomočkov (Poskusno izvajanje), ki jih izda Ministrstvo za zdravje in se uveljavijo 1. julija 2011 (Odredba št. 82 Ministrstva za zdravje). , zbiranje ustreznih informacij o varnosti medicinskih pripomočkov ter raziskovanje in vrednotenje medicinskih pripomočkov, ki bi lahko imeli napake, pravočasen odpoklic okvarjenih medicinskih pripomočkov.Podjetja in uporabniki, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki, pomagajo proizvajalcem medicinskih pripomočkov pri izpolnjevanju njihovih obveznosti odpoklica, pravočasno posredujejo in vračajo informacije o odpoklicu medicinskih pripomočkov v skladu z zahtevami načrta odpoklica ter nadzorujejo in obnavljajo okvarjene medicinske pripomočke.Če podjetje ali uporabnik, ki trguje z medicinskimi pripomočki, odkrije kakršno koli napako v medicinskem pripomočku, ki ga upravlja ali uporablja, nemudoma prekine prodajo ali uporabo medicinskega pripomočka, nemudoma obvesti proizvajalca ali dobavitelja medicinskih pripomočkov in poroča lokalnemu regulativnemu oddelku za zdravila. pokrajine, avtonomne regije ali občine, ki je neposredno pod centralno vlado;Če je uporabnik zdravstvena ustanova, poroča tudi zdravstvenemu upravnemu oddelku pokrajine, avtonomne pokrajine ali občine, ki je neposredno pod osrednjo vlado, kjer se nahaja.
Čas objave: 10. december 2021