Anong uri ng parusa ang ipapataw kung hindi matupad ng medikal na kagamitan ang obligasyon sa pagpapabalik?

Kung ang isang tagagawa ng medikal na aparato ay nakakita ng isang depekto sa medikal na aparato at nabigong mabawi o tumanggi na bawiin ang aparatong medikal, dapat itong utusan na bawiin ang aparatong medikal at pagmultahin ng tatlong beses ang halaga ng aparatong medikal na bawiin;Kung ang mga malubhang kahihinatnan ay sanhi, ang sertipiko ng pagpaparehistro ng produkto ng medikal na aparato ay dapat bawiin hanggang sa ang lisensya sa produksyon ng medikal na aparato ay bawiin.Sa ilalim ng mga sumusunod na pangyayari, ang isang babala ay dapat ibigay, isang pagwawasto sa loob ng isang takdang panahon ay dapat iutos, at isang multa na mas mababa sa 30000 yuan ay dapat ipataw:

Pagkabigong ipaalam sa negosyo ng negosyong medikal na device, user o user ng desisyon na bawiin ang medikal na device sa loob ng tinukoy na oras;Pagkabigong gumawa ng mga hakbang sa pagwawasto o pagbawi ng mga medikal na aparato ayon sa mga kinakailangan ng pangangasiwa ng pagkain at gamot;Pagkabigong gumawa ng mga detalyadong tala sa paghawak ng mga na-recall na medikal na kagamitan o hindi pag-uulat sa pangangasiwa ng pagkain at gamot.

Sa kaso ng mga sumusunod na pangyayari, isang babala ay dapat ibigay at isang pagwawasto sa loob ng isang takdang panahon ay dapat iutos.Kung walang ginawang pagwawasto sa loob ng takdang panahon, ang multang mas mababa sa 30000 yuan ay dapat ipataw:

Pagkabigong magtatag ng isang sistema ng pagpapabalik ng medikal na aparato alinsunod sa mga probisyon;Ang pagtanggi na tulungan ang Food and Drug Administration sa imbestigasyon;Pagkabigong magsumite ng form ng ulat ng pag-recall ng medikal na device, ulat ng pagsisiyasat at pagsusuri at plano sa pag-recall, pagpapatupad at buod ng ulat ng plano sa pag-recall ng medikal na device kung kinakailangan;Ang pagbabago ng plano sa pagpapabalik ay hindi naiulat sa Food and Drug Administration para sa talaan.