Если производитель медицинского изделия обнаружит в медицинском изделии дефект и не отзовет или откажется от отзыва медицинского изделия, он обязан отозвать медицинское изделие и налагается штраф в трехкратном размере стоимости отзываемого медицинского изделия;При наступлении тяжких последствий регистрационное удостоверение изделия медицинского назначения отзывается до момента отзыва лицензии на производство медицинского изделия.При следующих обстоятельствах должно быть сделано предупреждение, предписано исправить ситуацию в течение срока и наложен штраф в размере менее 30 000 юаней:
Несообщение предприятию, производящему медицинское изделие, пользователю или пользователю о решении об отзыве медицинского изделия в установленный срок;Непринятие корректирующих мер или отзыв медицинских изделий в соответствии с требованиями Управления по контролю за продуктами и лекарствами;Неспособность вести подробные записи об обращении с отозванными медицинскими устройствами или не сообщать об этом администрации по контролю за продуктами и лекарствами.
В случае возникновения следующих обстоятельств должно быть вынесено предупреждение и предписано внести исправления в установленный срок.Если в установленный срок исправление не будет произведено, налагается штраф в размере менее 30 000 юаней:
Неспособность создать систему отзыва медицинских изделий в соответствии с положениями;Отказ помочь Управлению по контролю за продуктами и лекарствами в расследовании;Непредставление формы отчета об отзыве медицинского оборудования, отчета о расследовании и оценке и плана отзыва, реализации и сводного отчета о плане отзыва медицинского оборудования в соответствии с требованиями;Управлению по контролю за продуктами и лекарствами не было официально сообщено об изменении плана отзыва.
Время публикации: 10 декабря 2021 г.