Los fabricantes de dispositivos médicos establecerán y mejorarán el sistema de retiro de dispositivos médicos de acuerdo con las medidas administrativas para el retiro de dispositivos médicos (Implementación de prueba) emitidas por el Ministerio de salud e implementadas el 1 de julio de 2011 (Orden No. 82 del Ministerio de Salud) , recopilar información relevante sobre la seguridad de los dispositivos médicos e investigar y evaluar los dispositivos médicos que pueden tener defectos, retirar los dispositivos médicos defectuosos a tiempo. Las empresas comerciales de dispositivos médicos y los usuarios ayudarán a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con sus obligaciones de retiro, transmitir y retroalimentar oportunamente la información de retiro de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos del plan de retiro, y controlar y recuperar los dispositivos médicos defectuosos. Si una empresa comercializadora de dispositivos médicos o un usuario descubre algún defecto en el dispositivo médico que opera o usa, suspenderá inmediatamente la venta o el uso del dispositivo médico, notificará de inmediato al fabricante o proveedor del dispositivo médico e informará al departamento regulador de medicamentos local de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central;Si el usuario es una institución médica, también deberá informar al departamento administrativo de salud de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentra ubicado.
Hora de publicación: 10-dic-2021