As in fabrikant fan medysk apparaat in defekt fynt yn it medyske apparaat en it net weromropt of wegeret it medyske apparaat werom te roppen, sil it besteld wurde om it medyske apparaat werom te roppen en trije kear de wearde fan it medyske apparaat dat werom te roppen wurdt beboete;As serieuze gefolgen wurde feroarsake, sil it registraasjesertifikaat fan it produkt fan medyske apparaten ynlutsen wurde oant de produksjelisinsje fan it medyske apparaat wurdt ynlutsen.Under de folgjende omstannichheden sil in warskôging wurde jûn, in korreksje binnen in tiidlimyt wurdt besteld, en in boete fan minder dan 30000 yuan sil wurde oplein:
It net ynformearjen fan it bedriuwsbedriuw, brûker of brûker fan medyske apparaten oer it beslút om it medyske apparaat binnen de opjûne tiid werom te roppen;Net korrigearjende maatregels nimme of medyske apparaten weromhelje neffens de easken fan 'e administraasje fan iten en medisinen;It mislearjen fan detaillearre records oer de ôfhanneling fan 'e weromroppen medyske apparaten of it net melde by de administraasje fan iten en medisinen.
Yn gefal fan de folgjende omstannichheden sil in warskôging wurde jûn en in korreksje binnen in tiidlimyt wurdt besteld.As der gjin korreksje wurdt makke binnen de termyn, sil in boete fan minder dan 30000 yuan wurde oplein:
It net fêstigjen fan in weromropsysteem foar medysk apparaat yn oerienstimming mei de bepalingen;Wegerjen om de Food and Drug Administration te helpen by it ûndersyk;It mislearjen fan it yntsjinjen fan rapportfoarm fan weromlûken fan medysk apparaat, ûndersyk en evaluaasjerapport en weromropplan, ymplemintaasje en gearfettingrapport fan opnijplan foar medysk apparaat as fereaske;De feroaring fan recall plan is net rapportearre oan de Food and Drug Administration foar rekord.
Post tiid: Dec-10-2021