Η ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναφέρεται στη συμπεριφορά των κατασκευαστών ιατροτεχνολογικών προϊόντων να εξαλείφουν ελαττώματα με προειδοποίηση, επιθεώρηση, επισκευή, επανασήμανση, τροποποίηση και βελτίωση οδηγιών, αναβάθμιση λογισμικού, αντικατάσταση, ανάκτηση, καταστροφή και άλλα μέσα σύμφωνα με τις προβλεπόμενες διαδικασίες για μια συγκεκριμένη κατηγορία. μοντέλο ή παρτίδα προϊόντων με ελαττώματα που έχουν πωληθεί στην αγορά.Προκειμένου να ενισχυθεί η εποπτεία και η διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και να διασφαλιστεί η ανθρώπινη υγεία και η ασφάλεια της ζωής, η Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων έχει διατυπώσει και εκδώσει τα διοικητικά μέτρα για την ανάκληση ιατροτεχνολογικών προϊόντων (Δοκιμή) (Διαταγή αρ. 29 της Κρατικής Τροφίμων και Φαρμάκων Χορήγηση φαρμάκου).Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι ο κύριος φορέας ελέγχου και εξάλειψης των ελαττωμάτων του προϊόντος και θα πρέπει να είναι υπεύθυνοι για την ασφάλεια των προϊόντων τους.Οι κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων καθιερώνουν και βελτιώνουν το σύστημα ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις διατάξεις αυτών των μέτρων, συλλέγουν σχετικές πληροφορίες για την ασφάλεια των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ερευνούν και αξιολογούν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ενδέχεται να έχουν ελαττώματα και ανακαλούν έγκαιρα τα ελαττωματικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
Ώρα δημοσίευσης: Δεκ-10-2021