Aký je obsah administratívnych opatrení na stiahnutie zdravotníckych pomôcok (na skúšobnú implementáciu)?

Stiahnutie zdravotníckych pomôcok predstavuje správanie výrobcov zdravotníckych pomôcok pri odstraňovaní nedostatkov varovaním, kontrolou, opravou, opätovným označením, úpravou a zlepšovaním pokynov, aktualizáciou softvéru, výmenou, obnovou, zničením a inými prostriedkami podľa predpísaných postupov pre určitú kategóriu, model alebo séria výrobkov s chybami, ktoré boli predané na trhu.S cieľom posilniť dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a nakladanie s nimi a zaistiť bezpečnosť zdravia a života ľudí, Štátna potravinová a lieková správa sformulovala a vydala správne opatrenia na stiahnutie zdravotníckych pomôcok (Skúška) (Nariadenie č. 29 Štátnej potravinovej a liekovej správy). Správa liečiv).Výrobcovia zdravotníckych pomôcok sú hlavným orgánom na kontrolu a odstraňovanie chýb produktov a mali by byť zodpovední za bezpečnosť svojich produktov.Výrobcovia zdravotníckych pomôcok zavedú a vylepšia systém stiahnutia zdravotníckych pomôcok v súlade s ustanoveniami týchto opatrení, zbierajú relevantné informácie o bezpečnosti zdravotníckych pomôcok, vyšetrujú a vyhodnocujú zdravotnícke pomôcky, ktoré môžu mať chyby, a včas stiahnu chybné zdravotnícke pomôcky.


Čas odoslania: 10. decembra 2021