Hvad er kravene til tilbagekaldelse af medicinsk udstyr?

Fabrikanter af medicinsk udstyr skal etablere og forbedre tilbagekaldelsessystemet for medicinsk udstyr i overensstemmelse med de administrative foranstaltninger for tilbagekaldelse af medicinsk udstyr (forsøgsimplementering) udstedt af sundhedsministeriet og implementeret den 1. juli 2011 (bekendtgørelse nr. 82 fra sundhedsministeriet) , indsamle relevante oplysninger om sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, og undersøge og evaluere det medicinske udstyr, der kan have defekter, tilbagekalde defekt medicinsk udstyr i tide.Medicintekniske virksomheder og brugere skal bistå producenterne af medicinsk udstyr med at opfylde deres tilbagekaldelsesforpligtelser, rettidigt formidle og tilbageføre tilbagekaldelsesoplysninger om medicinsk udstyr i overensstemmelse med kravene i tilbagekaldelsesplanen og kontrollere og genskabe det defekte medicinske udstyr.Hvis en virksomhed eller bruger, der handler med medicinsk udstyr, opdager en defekt i det medicinske udstyr, den driver eller bruger, skal den straks suspendere salget eller brugen af ​​det medicinske udstyr, straks underrette producenten eller leverandøren af ​​medicinsk udstyr og rapportere til den lokale lægemiddelmyndighed. af provinsen, den autonome region eller kommunen direkte under centralregeringen;Hvis brugeren er en medicinsk institution, skal den også rapportere til den sundhedsadministrative afdeling i provinsen, den autonome region eller kommune direkte under den centrale regering, hvor den er beliggende.