의료기기 제조업자는 보건부에서 공포하고 2011년 7월 1일부터 시행된 의료기기 회수에 관한 행정조치(시행)(보건부령 제82호)에 따라 의료기기 회수 제도를 확립하고 개선하여야 한다. , 의료기기의 안전성에 관한 관련 정보를 수집하고, 결함이 있을 수 있는 의료기기를 조사 및 평가하고, 결함이 있는 의료기기를 적시에 회수합니다.의료기기 경영기업과 사용자는 의료기기 제조업체가 회수 의무를 이행하도록 지원하고 회수 계획의 요구 사항에 따라 의료기기 회수 정보를 적시에 전달 및 피드백하며 결함이 있는 의료기기를 관리 및 복구해야 합니다.의료기기 경영기업 또는 사용자는 경영 또는 사용하는 의료기기에서 결함을 발견한 경우 즉시 의료기기 판매 또는 사용을 중지하고 즉시 의료기기 제조업체 또는 공급자에게 통지하고 현지 약품감독관리부서에 보고해야 합니다. 성, 자치구, 직할시;이용자가 의료기관인 경우 소재지 성, 자치구, 직할시 위생행정부문에도 보고해야 한다.
게시 시간: 2021년 12월 10일